医疗PCBA制造：
标准、应用和质量控制要求

为什么医疗PCBA对质量要求如此严格？

生命是人类最重要的财富，而生命维持设备是任何医院都不可或缺的重要组成部分。一般来说，生命维持设备不允许出现任何故障。医用PCB设计需要特定的元件来满足电源、信号质量、串扰和接地方面的要求。但最重要的还是可靠性和安全性。安全性至关重要，它涵盖辐射、电气性能、热性能和机械安全等方面。所有这些都遵循IPC 3级标准。因此，找到一家能够满足这些要求并提供可靠的医用电路板的制造商至关重要。

医疗器械的类型

医疗器械种类繁多，从非常常见的基本工具到非常复杂的设备，应有尽有。这些医疗应用可以分为三类：

医疗电子产品PCB清洁度标准

医疗电子设备的特殊PCB清洁度要求

医疗电子设备的特殊之处在于，许多电子设备的设计和开发不仅是为了分析人体，更是为了在与人体直接交互或连接的过程中发挥作用。虽然棉签、压舌板和其他一些大多无害的设备也会与人体接触，但由于对患者造成伤害的风险较低，它们仍被归类为I类医疗器械。而医疗电子设备则更有可能被归类为II类或III类医疗器械，因为对患者的风险要高得多。

无论属于哪个类别，所有医疗器械的研发都必须遵循医疗器械法规中规定的ISO 13485质量控制标准。该标准涵盖医疗器械的设计、制造、测试和监测的各个环节，并包含确保可靠运行的具体步骤和措施，而这在很大程度上取决于洁净度。

另一项标准 ISO 14971 则更深入地探讨了医疗器械开发过程中可能存在风险的具体阶段和步骤。例如，PCB 表面处理工艺的选择可能会导致杂质引入现有电路板。这些杂质可能在整个制造过程中残留，并在电路板投入使用后影响其性能和可靠性。

与医用PCB清洁度相关的标准

直接涉及电路板制造清洁度的PCB标准是 IPC-5704，未贴装元件的印刷电路板的清洁度要求它包括预防或清除离子污染和其他不需要的杂质。

IPC-6012D 将其扩展到包括PCBA，并涵盖清洁度以及电路板制造的所有部分。

对于大多数PCBA应用而言，这些标准中的规则和指南已经足够。但对于医疗器械电子板，要求则更高。事实上，对于这类电路板，清洁和无菌条件至关重要，验证过程应包括确认已去除足够数量的污染物。

PCBA加工过程中应注意哪些事项？

医疗电子产品有其特殊需求。无论是医疗检测设备还是医疗辅助设备，都必须具备极高的使用可靠性。事关生命，容不得“差强人意”或“差不多”。

高稳定性： 尤其对于医疗诊断设备和医疗辅助设备而言，高稳定性至关重要。稳定性在诊断过程中以及临床使用过程中都必不可少。

由于医疗器械的特殊需求，小批量PCBA组装厂在SMT组装方面需要更严格的质量控制。

1. 组件质量控制

对于医疗电子产品而言，元器件质量控制应从采购源头开始。采购后，IPQC部门需要对元器件进行全面检验，密封样品进行储存，并将特殊的BGA和IC元件存放于防潮柜中。

请注意，所有材料必须不含铅。

2. 焊膏质量控制

医疗器械的SMT组装必须根据产品特性选择和储存焊膏。混合过程和助焊剂的添加也必须严格控制。

3. 焊点质量控制

在元器件和焊膏的质量完全确认之后，焊点控制决定了小批量PCBA SMT组装的质量。

生产过程中，质检人员必须对产品进行检验，并且必须使用专业的测试设备来检查焊点。

4. 静电保护控制

静电放电瞬间可达到数千伏，对 BGA 和 IC 元件的损坏可能不易察觉且具有潜在风险。

医疗电子产品在使用过程中需要处理大量数据。如果静电损坏核心部件并使其不稳定，就会影响产品的稳定性。

其他关于医疗PCBA生产的建议

在医疗电子SMT加工中，除了以上四点之外，PCBA工厂还需注意许多其他方面。其目标是真正对产品及其使用者负责。

医疗器械PCB可追溯性要求

制造商通常会通过外部评估人员进行的流程审查，或者在某些情况下，通过公司自身进行的审查，来检查他们是否遵守行业规则和准则。

无论哪种情况，充足的医疗器械可追溯性文件对于准确评估都至关重要。

在监管严格的行业中，您的合同经理必须是忠实的合作伙伴，才能帮助您完成这项基本的质量管理任务。

什么是PCB可追溯性？

追踪步数的功能是一项宝贵的资产，因为它可以让你在已知结果的情况下回顾过去的做法。

但这种事后诸葛亮式的视角只有在包含能够识别需要改进的行动或领域的数据或信息时才有用。

对于电路板和电子产品制造而言，可追溯性可以定义如下：

定义： PCBA开发可追溯性是指能够通过产品序列号等特定数据，追踪和记录整个制造过程中使用的原材料和组件。它还包括所使用的设备和工艺，以及检验和验证方法。

为什么医疗行业如此重视PCB可追溯性？

当我们审视医疗PCBA和电子产品开发中可追溯性的重要性时，有三点尤为突出。

• 1、质量管理

  对于医疗器械原始设备制造商和供应商而言，ISO 13485 标准为医疗器械生命周期中几乎所有实体设定了国际认可的要求。

  直接向使用医疗器械的公司和组织供货的供应商必须遵守此标准，包括其文件和可追溯性规则。

  OEM厂商可能要求，也可能不要求供应链中提供材料、组件、服务和维护的其他环节遵循此标准。

• 2. 流程敏捷性和风险管理

  医疗器械开发中的PCB可追溯性要求使制造商能够制定和执行有效的风险管理计划。

  ISO 14971 也是一项知名的国际标准。它提供了一套完整的风险管理框架，并包含多个模板，例如：

  • 初步危害分析 (PHA)
  • 危险与可操作性研究 (HAZOP)
  • 失效模式和影响分析 (FMEA)

  运用这些策略之一对于确保流程敏捷性非常重要，这样才能快速做出改变，提高产品开发流程的整体可靠性。

• 3. 法律责任和合规要求

  满足医疗器械 PCB 可追溯性要求的第三个原因是，如果发生意外事件，可能会导致患者受伤或其他重大伤害，从而建立法律保护。

  在这种情况下，能够证明你遵循行业标准的能力就非常有价值。

如何确保医疗器械PCB可追溯性要求得到满足

如上所述，跟踪整个供应链中的PCBA开发过程有很多好处。

但要做好可追溯性管理，所有流程参与者都需要一个统一的协议，以确保准确的数据记录、文件收集和信息共享。

满足医疗器械PCB可追溯性要求的关键措施

• 遵循适用的行业标准： 遵守医疗电子产品和医疗器械相关的标准和要求。
• 建立供应商可追溯性协议： 根据用户与供应商之间的共识（AABUS），制定供应商可追溯性要求。AABUS 的可追溯性计划应提前明确制定。
• 选择经过认证的制造商： 只与经过认证的合同制造商合作。确保合作伙伴拥有必要的医疗器械生产认证和完整的质量管理体系。

医疗领域的主要PCB应用

医疗PCB应用涵盖从基础监测到高级手术的各个阶段。常见的医疗设备和应用场景主要包括以下几种：

技术特点和创新趋势

医疗领域的特殊需求推动了许多PCB技术创新：

• 小型化和高密度互连（HDI）技术： HDI PCB 可实现更高的布线密度和更小的走线宽度/间距，最小可达 0.075 毫米。它是植入式设备和可穿戴设备等小型化医疗电子产品的核心技术。汇合电路生产的医疗设备 PCB 已采用 HDI 技术，层数最高可达 28 层。
• 柔性（Flex）和刚柔结合型印刷电路板： 这些传感器在医疗领域的应用越来越广泛。它们的弯曲半径可以小至0.5毫米。它们主要用于内窥镜、助听器、心脏起搏器等设备。智能可穿戴设备是其重要的应用场景。通过结合传感器、计算系统和人机交互，它们可以支持对人体健康状况的持续监测。
• 生物相容性材料和包装： 对于植入式PCB而言，聚酰亚胺是一种常用的柔性基板材料。此外，生物医学领域还开发了一种结合激光微加工和微焊接的柔性多层电路板制造技术，该技术采用铂金作为导线材料，可实现低于1Ω的电阻，适用于植入式设备。
• 物联网集成： PCB需要集成高速射频模块和低功耗处理器，支持高达6GHz的频率。凭借精确的阻抗控制（±5%的容差），它们可以支持无线数据传输和实时远程监控。
• 信号完整性和EMC/EMI设计： 医疗设备通常需要处理微弱的生物信号，因此PCB必须采用多层板设计，优化信号层和电源层的布局，并采取其他措施来降低干扰。相关研究也明确讨论了PCB的差模和共模辐射干扰模型及抑制方法。
• 可靠性设计和冗余： 设备通常采用冗余设计，例如双电源、备用信号路径和自检电路。对于安全关键功能，甚至可以使用三重模块冗余 (TMR)，通过多数投票机制消除单点故障。
• 新型PCB应用： Lab-on-PCB 是一项前沿技术。它将微流控、生物传感和电子电路集成在一块 PCB 板上，用于制造即时检测 (POCT) 和生物学研究的微型生化分析系统。

行业现状及市场展望

• 市场规模： 据Verified Market Reports的数据显示，2022年全球医用PCB市场规模为5.1亿美元，预计到2030年将达到8.6亿美元，复合年增长率（CAGR）约为6.7%。另有预测称，到2028年，中国PCB产值将增长至46.47亿美元。
• 行业驱动因素和主要客户： 市场增长的主要驱动因素包括：
  • 人口老龄化： 医疗器械的需求持续增长。
  • 技术进步： HDI、柔性PCB等技术日趋成熟。
  • 远程医疗和可穿戴设备的发展： 这将推动对更便携式和互联医疗电子产品的需求。